陕西省构建2020年药品监管新蓝图 　

　　3月6日，全省药品监管暨党风廉政建设工作电视电话会议在西安召开，会议深入讨论当前药监制度体系构建、监管队伍建设和监管方式方法创新等问题，明确2020年“推进药品监管体系和监管能力现代化建设”的工作任务和“确保人民用药用械安全，服务全省经济社会发展大局”的工作目标，构建药品监管新蓝图，保障人民群众用药用械安全，服务全省经济社会发展大局。

　　完善体制机制

　　一要落实党政同责。贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，建立健全对各市药品安全责任考核制度，推动市县党委、政府严格落实属地监管责任。

　　二要充分发挥药品监管分局作用。各市在3月底前完成省药监局分局挂牌工作，专职副局长和专职人员必须配备到位，全面履行属地监管职责。

　　三要加快建立省级职业化检查员队伍。到2020年底，初步建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、廉洁高效、监管有力的职业化专业化药品检查员队伍。

　　四要建立健全药品监管体系。搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制。构建药械监管全链条，全省“一盘棋”、一体化，省局统一领导、统一部署、统一指挥，药械生产、流通、使用各环节省市县各负其责的统一权威监管机制，包括药械全生命周期监管的协同机制、常态化的隐患排查机制、药物警戒机制、药品安全应急管理机制、药品稽查协同机制。

　　坚守安全底线

　　一要创新药品监管方式方法。加强风险监管、精准监管、全生命周期监管，严防严控严管风险。

　　二要加强重点品种检测。加大对高风险重点产品的抽检，及时发布抽检信息，妥善处理不合格产品，严格控制风险。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，强化风险研判，健全预警监测体系。

　　三要从严加强疫苗监管。发挥疫苗监管联席会议作用，统筹研究疫苗生产、流通、供应储备、预防接种等各项工作。全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作，全面提升我省疫苗上市许可、上市后监管、批签发、实验室管理、监督检查等能力建设。

　　四要紧盯高风险品种监管。加大对集中采购中标品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品的监管力度。加强对药品、医疗器械和化妆品高风险产品的监督检查全覆盖，持续开展专项检查。

　　五要加强专项整治。开展中药饮片、打击无证生产经营与经营使用无证医疗器械专项专项整治行动，开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，净化市场环境。市县要着重加强农村地区和城乡结合部药品、医疗器械和化妆品经营环节的监管。

　　六要严厉打击违法违规行为。坚持重拳出击，保持高压态势，加大重案要案查处力度，落实处罚到人要求，打击药械违法违规行为。

　　提升综治能力

　　一要落实企业主体责任。健全完善药械生产、流通企业质量受权人制度和信用等级评定管理办法等制度，将纪检执纪“四种形态”引入监管，督促企业将药品安全风险消除在萌芽状态。打好“监管+服务”组合拳。建立药品流通、医疗器械、化妆品、注射剂、中药等质量管理实训基地，推动企业核心人员的培训和提高成为一种常态，推进监管他律与企业自律协同共治。

　　二要推进社会共治。组织开展“全国安全用药月”等科普活动，不断提升公众安全用药意识。采取问计于企业、专家、行业协会学会等多种形式，争取社会各界理解和支持。

　　三要加强应急管理。制定《陕西省疫苗、药品、医疗器械和化妆品突发事件应急预案》，上升为省政府管理的预案。市县政府也要制定相应预案，开展应急演练，形成上下联动、分工协作、全省“一盘棋”的应急工作格局。

　　四要全面落实信息公开。健全投诉举报体系，畅通公众举报渠道，让公开透明、阳光监管成为提升药监部门公信力、引导力、影响力的有效途径。

　　强化技术支撑

　　一要大力提升药品检验能力。支持食品药品检验院加强药品微生物检测技术重点实验室建设，加快国家级、省级重点实验室申报，使食品药品检验院药品、化妆品检验能力全面达到B级水平。推进省级疫苗批签发实验室建设。加强药品不良反应监测评价与风险预警能力。

　　二要大力提升医疗器械检验能力。力争将医疗器械检验检测能力提升项目纳入国家2020年度中央投资计划，积极申报3D打印医疗器械国家重点实验室项目，助力3D打印医疗器械科研成果、产品的转化落地。

　　三要大力提升药品审评能力。建设药械专家库，发挥药械审评专家队伍的技术支撑作用。推动成立医疗器械审评中心。加快推进临床急需医疗器械的有条件批准上市。

　　四要大力提升药品现场检查能力。将查检中心的工作重点转向药品的许可检查，制定完善药品检查工作规则和流程规范，落实更加集中、更加严格的现场检查，为科学监管、依法查处药品违法行为提供技术支撑。

　　提升监管效能

　　一要加强监管科学研究。贯彻落实中国药品监管科学行动计划，积极推动与西安交大药学院合作共建，建成省级药品监管科学基地，推进监管方式和检验检测方法的研究与创新。2020年省级预算安排50万元，专项用于药品监管科学和科学监管的研究奖励。

　　二要加快推进智慧监管。加强信息化建设，实现省市县“一网通办”。3月底完成全省疫苗全链条信息化追溯体系，力争2020年底之前实现麻醉药品、精神药品、血液制品以及国家集中采购中选药品全过程追溯。

　　三要科学编制我省药械安全“十四五”规划。科学制定省“十四五”药品安全规划编制方案，体现药品安全治理体系和治理能力现代化的要求。

　　助力产业发展

　　一要持续深化审评审批制度改革。全面推动《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》落实。探索建立我省药品安全性评价中心。鼓励支持GLP、GCP等研发机构对新药、试剂、医疗器械的研究。支持医疗机构临床实验研究。积极推动在高新区设立国家新药审评检查分中心。

　　二要推进改革创新。全面落实促进药品流通行业发展九条措施，让企业感受到实实在在的政策红利。推进医疗器械改革创新，努力将我省打造成3D医疗器械产业领先省份。推进化妆品改革创新，探索推动我省化妆品产业做大做强新途径。

　　三要深化“放管服”改革。深入推进证照分离改革，全面落实“零跑腿”“不见面审批”，最大程度提高群众和企业办事便利化水平。免除二类医疗器械注册收费，降低药品注册收费，减轻小微企业负担。对新兴业态实施审慎包容监管。对“两品一械”审批流程进行再次优化改造，切实做到简政利企便民。

　　提升素质能力

　　一要优化队伍结构。建立省、市、县和机关内部各处室分工明确，协作有力，工作高效机制。全省努力建设好四支队伍：全系统行政监管队伍，职业化专业化检查员队伍，执法稽查办案队伍和各级各类专家库队伍。

　　二要持续开展新《药品管理法》《疫苗管理法》的宣贯和落实。依据新法规，清理并修订不适宜的规定、制度、做法，确保新法、新理念有效贯彻执行。进一步细化完善执法流程和要求，严格公正文明执法。

　　三要加强学习型机关、学习型系统建设。坚持把省局“药监大讲堂”办好，真正成为干部职工学习的主阵地，成为提升技能、增长才干的平台；与西安交大医学院建立共建关系，送业务骨干进校培训。鼓励干部报考公职律师。建立监管研究基金，鼓励干部、技术人员提高业务能力。

　　四要完善考核机制。加强考核，让目标责任细化到人、责任到人，细化到全年每季度、每个月，任务安排到哪里，责任细化到哪里，考核就要跟进到哪里。落实“三项机制”，树立鲜明导向，调动干部职工、激励干部职工，干部创业的积极性、主动性、创造性。

　　五要加强精神文明建设。以建局20周年为契机，提炼药监文化，提炼药监核心价值理念，弘扬药监精神，用药监精神凝聚干部职工，营造积极向上、争创一流的工作氛围。

　　强化政治保证

　　一要全面加强党建工作。坚持以政治建设统领机关党建工作，严明政治纪律政治规矩，严肃党内政治生活，发展积极健康的党内政治文化，完善党建主体责任落实机制，层层压实党建工作责任。推进党建与业务融合发展，打造过硬战斗堡垒。

　　二要构建一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制。完善全面从严治党制度，强化不敢腐的威慑，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉，形成标本兼治的长效机制。坚持把纪律挺在前面，有效运用“四种形态”，引导党员干部筑牢拒腐防变思想堤坝。

　　三要持续推进作风建设。坚决防止形式主义、官僚主义等不正之风反弹回潮。树立重实绩的用人导向，涵养风清气正的政治生态和干事创业的工作氛围。加强精神文明建设，让崇德向善、见贤思齐在全系统成为风尚。

　　四要从严监督执纪问责。深刻汲取典型违纪违法案件教训，让党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。落实违纪违法典型问题通报制度，对顶风违纪从严从实惩处。建立“亲”“清”政商关系，全力推进我省医药产业创新发展。

　　助推药企复工复产

　　一要在确保做好疫情防控工作的前提下，分区分级，有序推动企业复工复产。

　　二要督导药械生产、流通企业特别是药品零售企业等高风险场所做好疫情防控工作，加强返岗人员管理，确保企业正常运转。

　　三要落实省局帮扶药企复工复产九条措施，协调解决药企复工复产中遇到的困难和问题。把应急审批中好的做法固化下来形成制度，助力药企健康发展。