韩城市取得陕西首家医用外科口罩生产许可 日均产量可达30000只

　　2月10日，记者从韩城市市场监管局获悉，韩城市一家专门从事医疗器械生产的企业——陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司刚刚取得医用外科口罩生产许可证，目前为陕西首家。

　　陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司地处韩城市金城区龙泉工业园，公司成立于2012年，总建筑面积3000平方米，生产面积1800平方米，仓库标准化生产作业面800平方米，洁净厂房级别为10万级，10万级净化车间面积300平方米，1万级净化实验室100平米，公司现有技术人员2人，检验人员3人，内审人员6人，一线员工30人，是经陕西省食品药监管理局批准设立的一家专业生产第一、第二类医疗器械的生产企业。目前公司拥有一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌导尿管、医用外科纱布敷料、医用敷贴、无菌医用垫单、检查手套（PE）、引流袋、棉签、纱布绷带、脱脂棉球、弹性绷带、橡皮膏14个产品的注册证，具有生产医用外科口罩的优越条件。

　　为了应对新冠肺炎疫情蔓延的严峻形势，确保“抗疫”医疗器械供应和尽早投入使用，鉴于陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司具备生产医用口罩的实际能力，2月5日，韩城市即按照《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》文件精神，就加快陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司医用外科口罩等产品注册及生产许可，向省上提出应急审批申请。韩城市委市政府领导高度重视，要求全力以赴为企业提供服务。韩城市市场监管局积极与省上对接，派出专人指导企业做好申请申报等各项工作。

　　在申请提出后，省药监局特事特办，开辟应急绿色审评审批通道，派员现场指导检查、送检检验等。同时，他们还简化新增项目注册手续，缩短审批时间，仅用了不到4天时间，就为企业办好了医疗器械生产许可证及医用外科口罩注册证。

　　2月9日，省药监局相关领导专程前往韩城市，为陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司送去编号为:陕食药监械生产许20170028的《医疗器械生产许可证》及编号为:陕械注准20202140007的医用外科口罩注册证。该医疗器械生产许可证和注册证的颁发，标志着陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司正式取得医用外科口罩的生产许可，也标志着陕西首家医用外科口罩生产企业在韩城诞生。

　　据了解，目前，陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司已经和具有资质的企业签订了原料购销合同，完成了产品试产等工作，首批口罩原料已经在运输途中。日产量30000只的医用外科口罩生产线将在近日开工生产。