加强医疗物资质量管理规范市场秩序——市场监管总局有关负责同志答记者问

　　4月5日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局相关司局负责人出席国务院联防联控机制新闻发布会，介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况，并答记者问。

　　中国质量报记者：

　　企业出口口罩到欧洲需要获得CE认证，但是我们注意到，有网民反映，现在花钱就能办到CE证书，请问这种情况是否真实存在？如果存在的话，请问打算采用哪些监管措施？还有，如果企业遇到这种办证的情况，办了假证应该怎么办？谢谢。

　　国家市场监督管理总局认证监管司司长 刘卫军

　　刘卫军：

　　非常感谢你提到一个有关认证方面的问题。我们这里所谈的认证是质量认证，这个概念专业性比较强，所以我也想利用这个机会，对质量认证作一点介绍。质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。

　　所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。在这里我要特别说明一下，像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

　　谈到自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。谈到欧盟CE认证，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。

　　您刚才谈到的一些出口产品在认证活动中出现的问题，我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。我们市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，我们查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，我们也在网上进行了警示公告。对电商平台销售的认证产品，我们也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。

　　疫情发生以来，我们也特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，我们市场监管总局高度重视，专门部署要开展专项整治行动，这两天专项整治行动文件刚刚下发，市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。一些重大违法案件，我们处理之后也会向社会公开。

　　刚才你问到出现了问题到哪儿投诉的问题，我们市场监管系统有12315投诉举报热线，也有12315网络平台，都可以进行投诉举报。另外，我想跟大家说，我们特别希望，企业、媒体、消费者积极参与对认证活动的监督，积极提供相应线索。谢谢。

　　中国国门时报记者：

　　请问国家药监局对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控的重要物资如何加强监管，确保质量安全？谢谢。

　　国家药监局器械监管司副司长 张琪

　　张琪：

　　谢谢你的提问。疫情发生以来，国家药监局认真贯彻党中央国务院的要求，采取坚决措施，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。

　　一是强化监督检查。

　　加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。

　　二是强化质量检验。

　　截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。

　　三是强化督导检查。

　　国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

　　下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。谢谢。

　　中国消费者报社记者：

　　国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解这个信息，不知道哪些机构具备相应资质。我们了解发现，很多企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至出现排队办理出口认证的情况，有的企业还遭受损失，请问市场监管总局有哪些措施帮助国内企业解决这些难题？谢谢。

　　刘卫军：

　　谢谢你提的这个问题。的确，我们中国的防疫物资在全球疫情防控中发挥着越来越重要的作用，世界各国对中国的防疫用品需求量也越来越大。这些产品大部分是医疗器械产品，出口到欧盟、美国等目的国市场。刚才我谈到了，到欧盟的相关产品需要满足CE标志制度的要求，到美国的相关产品需要取得FDA的注册。您刚才所反映的问题，市场监管总局高度重视，积极采取措施，为企业产品顺利进入到欧洲、美国等市场提供便利。经过初步梳理，现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，在市场监管总局、国家认监委的网站以及公众号上都可以看到。这份认证信息指南，实际也包括欧盟CE标志、美国FDA注册等相关要求。我们希望通过这份指南，为企业提供快速、直接了解这些要求以及解决问题的途径。刚才我提到，有些进入欧盟的产品，需要经过欧盟授权的公告机构的认证，在中国都有哪些机构能够做这项业务？在指南里也列出了这些机构的名录。在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系的标准，企业需要获得这个体系认证。哪些机构能做这项工作？指南里也有相应的信息。这份指南今后还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。

　　另外，我也想利用这个机会跟企业作个特别提示：

　　第一，一定要找合法的认证机构。

　　中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，当然这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构，千万别被不良机构给忽悠了。

　　第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。

　　指南里也作了一些这方面的说明，比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。

　　第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。

　　商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。