陕西省药品技术审评中心赴医疗器械企业举办产品注册现场审评会

为进一步深化党史学习教育，持续推进医疗器械审评审批制度改革，助力全省医疗器械产业高质量发展，结合“我为群众办实事”实践活动和“百人帮百企”行动安排，近日，陕西省药品技术审评中心赴中航创世机器人有限责任公司举办产品注册现场审评会，通过提升服务理念和服务水平，切实解决企业对医疗器械注册法规掌握不充分的问题，帮助企业从法规制度标准、技术审评要求等方面提高注册审评效能。

此次审评工作突破传统，采用实地审核和现场答辩相结合的方式对该企业提交的二类医疗器械产品注册申请进行了现场审评。现场审评过程中，企业对申报品种在产品注册研究环节存在的问题和困难进行现场咨询，审评人员围绕产品临床评价、软件研究等注册相关问题给予现场答复。同时，审评人员结合产品审评工作，进一步确认注册申报资料中的关键信息，结合注册申报资料，梳理企业在设计开发、原材料、生产管理及生产检验中存在的风险点，进一步提升了审评工作的科学性。整个审评过程紧张有序，双方针对审评过程中存在的技术问题进行了深入交流，取得了满意成果。

省药品审评中心将以此次现场审评交流会为契机，持续推进“审评下沉、服务上门”的现场审评模式，不断拓展医疗器械沟通交流方式和渠道，优化器械审评流程，加强对企业申请人的技术指导和服务，营造“以审评促创新，以创新促发展”的良好创新生态，推动全省医疗器械产业高质量发展。