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按照2023年陕西省“全国医疗器械质量安全宣传周”重点活动安排,7月10日下午,省药监局召开全省医疗器械监管工作形势分析及推进会议,总结上半年全省医疗器械监管工作,分析研判当前医疗器械监管工作形势,部署下半年监管重点工作。省局党组成员、副局长冯锋,二级巡视员王志宏出席会议并讲话,各市区市场监管局(药监分局)、省局医疗器械监管处和相关直属单位负责人参加会议。

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会议围绕全省医疗器械监管工作,从生产、经营、使用环节各方面,认真查找了当前医疗器械监管中存在的短板弱项,结合当前开展的日常监管、生产经营分级监管、专项整治、投诉举报、不良事件监测和风险防控等情况,深刻剖析问题原因,提出进一步加强监管的建议措施。

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冯锋指出

上半年全省医疗器械质量安全形势总体平稳向好,未发生重大质量安全事件,但也存在着一些不易忽视的问题和薄弱环节。各级监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和省委、省政府工作要求,严格落实“四个最严”要求,客观、辩证地看待医疗器械监管工作,紧盯医疗器械产业发展和体制调整后监管工作面临的新形势、新任务,迎难而上,进一步加强作风建设,不断提高监管能力和水平。

冯锋要求

各级监管部门要强化属地监管责任落实,一是持续抓好风险排查。要善于从医疗器械检验检测、监督检查、不良事件监测和案件查办等工作中查找医疗器械质量安全风险、监管工作机制薄弱环节,针对普遍性和潜在性安全风险点,深入分析风险根源,提出具体控制风险的措施精准实策,反复抓落实,促进监管长效机制建设。二是多措并举抓落实。要运用并实施好风险会商机制,抓好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的贯彻落实,大力推进医疗器械生产经营分级监管工作实施,进一步强化行行联动、行刑衔接、行纪贯通机制持续有效运行。三是紧盯“专项整治”不放松。要结合开展药品安全巩固提升行动,强化高风险产品、高风险环节、高风险领域监管,有效推进医疗器械“专项整治”任务落实,积极创新工作方法,充分发挥监管工作信息化、智慧化优势,弥补监管能力不足短板,提升监管效能。四是坚持问题导向,开展督导检查。要结合年初部署的重点任务,对各地落实监管责任和企业落实主体责任情况、风险会商机制建立和运行情况、生产经营使用环节分级监管和监督计划落实情况、专项整治等情况进行督导检查,全面排查风险隐患,及时总结监管工作实效经验。要发挥典型示范作用,强化基层监管能力培训,切实提升监管与服务能力,助推全省医疗器械产业高质量发展。

王志宏对各市区监管部门落实属地监管责任,抓好医疗器械监管各项工作提出了具体要求。

责任编辑:张伟