陕西省药监局公布药品安全专项整治十大典型案例

2022年，陕西省药监系统深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示，严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局统一部署，针对“两品一械”领域群众反映强烈的问题，以严查违法、严控风险为主线，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，共查处一般程序案件2990件，涉案货值金额合计16627.34万元，罚没款合计4183.78万元，移送公安机关163件，切实维护保障药品安全和人民群众生命健康。现公布10起药品安全专项整治典型案例。

案件一：

封某某销售假药案

办案单位：铜川市市场监督管理局

案件概述：2022年3月9日，铜川市市场监管综合执法支队对铜川新区某成人用品店进行现场检查，发现该店销售的肾宝片、肾黄金等6种产品的标签或说明书含有宣称“治疗”“治疗功能或疗效”“适用症”“适应人群”“用法用量”等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”的定义，应定性为假药。经查上述假药货值金额3616.00元，违法所得共计1896.00元。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪，2022年4月15日，铜川市市场监管局将此案移送铜川市公安局。2022年4月20日，铜川市公安局新区分局对封某某销售假药案立案侦查。

典型意义：药品是治病救人的工具，每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治等不同，以非药品冒充药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。《中华人民共和国药品管理法》的立法目的之一就是要保证药品的安全、有效。禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品”的假药，是保证药品安全、有效的措施之一。

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案件二：

陕西某科技发展有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和擅自扩大经营范围案

办案单位：安康市市场监督管理局

案件概述：2022年1月14日，安康市市场监督管理局在日常监督检查中发现，陕西某科技发展有限公司涉嫌擅自扩大经营范围经营需低温贮存的体外诊断试剂。经立案调查，当事人未执行进货查验记录制度和销售记录制度，擅自扩大范围经营新型冠状病毒2010-nCoV核酸检测试剂盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对于未依法执行进货查验记录和销售记录制度的违法行为给予警告；依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定，对于擅自扩大经营范围的违法行为，处罚款20000.00元。

典型意义：疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，避免造成不良影响，危害社会稳定。本案是日常监管和稽查执法有效衔接的典型案件，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，大幅提高执法监管效能。

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案件三：

延安某医院使用未依法注册的医疗器械案

办案单位：延安市市场监督管理局

案件概述：2021年延安市市场监管局综合执法支队执法人员对延安市某医院所使用的“电子注射器”检查时发现，该注射器涉嫌为未依法注册的医疗器械，延安市市场监督管理局于2021年9月27日、10月10日分别向辽宁省、西安市发出协助调查函核实，11月9日向北京某医药科技有限公司沟通有关“电子注射器”的辨认事项。根据协查结果，延安市市场监督管理局于2021年10月18日立案。经查，上述“电子注射器”为未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2021年11月19日，对该产品进行了扣押并及时上报省药监局，2022年3月11日，延安局依法对其作出处罚：1.没收未依法注册的电子注射器1台；2.罚款137500.00元。

典型意义：跨区域固定证据、联合办案，是新的大市场环境下药品监管新形势。本案涉及多个省、市，且部分证据材料还存在伪造、变造等不确定性，给该案证据的收集、固定带来一定难度，通过省药监局协调，运用多方协查等方式，为此案证据的收集、固定奠定了坚实基础。把握好案件调查节奏，做到有的放矢，保障人民群众用械安全。

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案件四：

周某销售假药案

办案单位：西安市市场监督管理局

案件概述：2022年6月2日，西安市市场监督管理局执法人员根据公安灞桥分局线索对周某销售的产品进行检查，现场发现粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包装标识“秘制配方只需30分钟立见奇效”的包装袋70个。经查，周某在销售上述产品时宣称对疾病有治疗作用。西安市市场监督管理局于2022年6月13日对“周某涉嫌销售假药”立案调查，6月14日，经省药监局认定涉案产品为“假药”。2022年7月22日，西安市市场监督管理局将该案件移交西安市公安局环食药支队，2022年8月19日收到西安市公安局灞桥分局立案决定书。

典型意义：药品安全涉及人民群众的生命安全和身体健康。本案是“以非药品冒充药品”的典型，通过与公安机关联合打击，一方面保障了消费者用药的合法权益，另一方面维护了公平竞争的市场秩序。本案也提醒广大消费者，不要迷信“祖传秘方”等虚假宣传，应当通过正规渠道采购药品，保障用药安全。

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案件五：

王某某涉嫌生产经营未经注册的特殊化妆品案

办案单位：西安市市场监督管理局

案件概述：2022年5月19日，西安市市场监督管理局根据群众举报线索，对雁塔区某美容院检查时发现，其经营者王某某涉嫌销售三无化妆品，造成多人汞中毒。王某某自称从淘宝网购入原料，在市场上购入包装盒，并贴上自制标签，以“调理膏”“神奇修复霜”“肤立净”等商品名出售，冉某某等8人购买上述产品，货值金额151037.00元，经西安市中毒诊治中心检查，身体汞含量已经超过正常参考值。西安市市场监督管理局从冉某某等人处提取的“调理膏”，经西安市食品药品检验所检验，显示汞含量分别达到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超过《化妆品安全技术规范》（2015版）汞含量不得超过1mg/kg的规定。2022年6月6日西安市市场监督管理局立案调查，可能因冉某某等8人使用上述产品造成身体伤害后，移交西安市公安局环食药支队并追究刑事责任。

典型意义：一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用非法添加的化妆品，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护人民的用妆安全，维护市场的健康运行。

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案件六：

西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店涉嫌经营标签不符合规定的化妆品案

办案单位：榆林市榆阳区市场监督管理局

案件概述：2022年6月7日，榆林市榆阳区长城路市场监管所执法人员在进行日常监督检查时，发现陕西省榆林市榆阳区肤施路的西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店中试用装“SKIN advanced”化妆品，外包装无任何中文标识（标签），执法人员当场对涉案化妆品实施了扣押。经查，上述无中文标签的化妆品货值金额约1000.00元。2022年6月8日进行立案调查。7月14日，向当事人送达了《行政处罚告知书》，7月28日向当事人下达《行政处罚决定书》，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收标签不符合规定的8个批次的化妆品；2.罚款23000.00元。

典型意义：化妆品无中文标签，不符合《化妆品监督管理条例》的相关规定，会导致消费者在选择化妆品时没有明确导向性，不能清楚了解化妆品所含成分，可能造成过敏等不良反应，对消费者存在健康隐患。经营者应当落实主体责任、依法依规开展化妆品生产经营活动。本案也提醒广大消费者今后在购买化妆品时，应到证照齐全的正规商家购买，并关注外包装上是否有中文标签。

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案件七：

河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案

办案单位：咸阳市市场监督管理局

案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸阳市市场监督管理局根据外地协查函对陕西某实业有限公司进行协查，发现该企业未生产协查品种。咸阳市市场监督管理局根据这一“细微”线索，持续追查涉及医疗器械的销售渠道，发现假冒其医疗器械的生产企业是河南省南阳市镇平县某实业有限公司。2022年9月7日，咸阳市市场监督管理局联合咸阳市公安局赴河南省南阳市镇平县协同查处。现场查获假冒陕西某实业有限公司名义生产的“濞舒膏”等七种第一类医疗器械及其它企业的相关产品，涉案货值金额60余万元。河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案涉嫌构成假冒伪劣产品罪，案件移送公安机关。

典型意义：本案是根据外地协查函协查时发现的问题，分析入微、部门联动、共享信息、发挥优势、协同办案、深挖线索、一追到底。本案的查处，是行刑衔接，跨区域、联合查办案件的典型案例。

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案件八：

西安某医药连锁有限责任公司商洛北新街二店经营不符合强制性标准的医疗器械案

办案单位：商洛市市场监督管理局

案件概述：2021年12月14日，商洛市市场监管综合执法支队收到市局的案件交办通知书及西安某医药连锁有限责任公司商洛二店医用外科口罩不合格检验报告，经查，该单位共购进不符合强制性标准的医疗器械（医用外科口罩）1130包，货值金额3672.00元，销售收入3672.00元。该单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处理，处以20000.00元的行政处罚。

典型意义：疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，要牢牢把住疫情防护物资产品质量关，为疫情防控提供有效的物资保障。经营者要坚决杜绝非法渠道采购，积极履行进货查验义务，确保每件防护物资质量有保证，来源可追溯。本案是监督抽检和稽查执法有效衔接的典型案件，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。

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案件九：

个人直播免费赠送退烧药案

办案单位：汉中市市场监督管理局

案件概述：汉中市市场监督管理局接到群众反映，有人在抖音平台直播免费赠送“退烧药”，质疑药品质量问题。接到举报后，执法人员立即展开调查。2022年12月21日，在汉中市城东铺镇转盘高速方向路口锁定当事人车辆，车上两人正在直播免费赠药。现场查获用餐巾纸包好的2片一包的“安乃近”药品若干包，“复方氨酚烷胺片”两盒。并在当事人租住地查获其购买的剩余“安乃近”片四瓶(100片/瓶)、“酚氨咖敏片”200片及相关村卫生室购药付款凭证。

经调查，当事人自行从合法渠道购买了部分合格退烧药，通过抖音平台宣传免费赠送给有需要的发热患者，执法人员已对其进行了警示教育，责令其立即停止赠药行为并加强法律法规学习，规范网络直播行为。关于村卫生室给患者超量开具处方药的问题线索，已依法移送汉中市南郑区卫生综合监督执法大队。

典型意义：药品属于特殊商品，国家法律法规有明确规定，未经许可从事药品经营属违法行为。此案中当事人不具备医药学专业知识，且在公众平台免费赠送药品的行为存在很大安全风险，药品质量安全关系群众生命健康，使用时存在适应症、禁忌症等问题，须在医生或药师的指导下购买使用，切不可从直播平台、微信群、朋友圈等非法渠道购买。

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案件十：

铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药案

办案单位：铜川市市场监督管理局

案件概述：2021年7月22日，铜川市市场监管局执法人员在铜川市某医药有限公司检查时，发现该公司未凭处方销售处方药。当日，铜川市市场监督管理局对该医药有限公司下达了《当场行政处罚决定书》，责令该医药有限公司立即改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。2022年8月15日，铜川市市场监督管理局执法人员再次对铜川市某医药有限公司进行检查，发现该公司现场不能提供盐酸二甲双胍片（批号：ACC8735）、醋酸泼尼松片（批号：20211）处方药的处方留存证明。铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，处以900.00元罚款。

典型意义：处方药不是普通的生活用品，直接关乎百姓生命安全和身体健康，其研发、生产、销售、使用等各个环节都有严格规定，处方药必须凭执业医师开具的处方才可以调配、购买，并且要在医疗专业人员的指导下才可使用。未凭处方销售和使用处方药的，易导致乱用滥用处方药产生副作用，发生安全隐患。因此“处方药凭处方销售”是一条不容踩踏的红线。