陕西渭南：数说大荔市场监管第7期 药械领域监管覆盖率100%与药械安全事件“零发生”之间的千思万缕....

药品安全事关民生福祉，事关医药经济产业发展和社会稳定。2021年，大荔县市场监督管理局始终按照“四个最严”要求，以“强监管保障安全树立权威、以优服务助推发展赢得赞誉、以抓改革集成治理固本强基、以敢担当锤炼作风争创一流”为总体要求，强化药品、医疗器械监管，全面夯实药品、医疗器械经营主体责任，消除安全隐患，有效保障人民群众用药安全。全年药械市场主体监管覆盖面达到100%，药品医疗器械安全突发事件实现“零发生”。

渭南市刘凯副市长检查十四运会期间药品安全保障工作

以药品安全放心工程创建为主线，组织开展对疫苗、麻精药品、基本药物、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒、中药饮片、血液制品、终止妊娠药品等重点品种进行监督检查，陆续开展互联网销售药品、中药饮片及麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗机构的专项整治行动，严格药品经营企业落实主体责任，完成新开办药店合规性检查，按照《关于药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项》完成自查，形成自查报告，自查风险隐患，进行风险评估；对自查评估中发现的风险隐患，及时采取有效控制措施，确保药品流通环节质量安全。持续加强“一退一止两抗”等药品的管控，织密筑牢疫情防护网。同时，在医疗器械经营使用单位日常监督检查中，强化对无菌类、植入类、介入类、体外诊断试剂、定制式义齿、角膜接触镜的检查。重点检查经营使用合法性、产品的合法性；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；使用单位对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务，实现医疗器械经营使用单位的全覆盖检查。

严格落实药品专班保障要求，制定出台了十四运会大荔赛区食品药品安全保障方案、药品安全保障暨药源性兴奋剂及特殊药品专项治理方案及药品和药源性兴奋剂安全突发事件应急预案，督促全县所有药品经营单位签订规范经营承诺书，指导公示经营含兴奋剂药品目录，设立含兴奋剂药品专柜并确保摄像头实时监控，设置含兴奋剂药品专柜，张贴运动员慎用警示语，药品小包装上粘贴“运动员慎用”小标识，店内广泛张贴宣传海报。围绕“五个到位”，有针对性地加大了检查力度，即：药品质量安全监管到位、药品零售管控措施落实到位、处方药销售严格管理到位、含兴奋剂药品标识标签落实到位、医疗器械质量安全监管到位，形成全方位、无死角监督体系，实现了食品药品安全事故零发生、药源性兴奋剂事件零发生目标。