陕西：应宏锋调研西安市药械生产企业

为深化“放管服”改革工作，用心用情用力开展“百人帮百企”行动，扎实推进作风建设专项行动，围绕“五个聚焦”和“四个专项治理”要求，10月19日，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋一行前往西安交通大学第一附属医院、西安世纪盛康药业有限公司、西安汇智医疗集团有限公司，实地调研药械帮扶工作开展情况。局党组成员、副局长张平，药品安全总监姚雄以及相关处室负责人等一同调研。

本次调研恰逢党的二十大召开期间，是为党的二十大胜利召开创造良好药品安全环境的实际举措。调研以检查和帮扶为主，通过现场检查、召开座谈会等形式，及时发现工作和生产经营过程中的问题和不足，了解医疗机构和企业对省局药品监管工作的意见建议，以及生产经营过程中遇到的具体困难等，达到摸清实情、掌握症结、帮企促企的目的。

在西安交通大学第一附属医院，调研组听取了国家医学中心建设布局、GCP平台建设及临床试验项目管理、医院制剂恢复生产及调剂使用等工作汇报，双方围绕推动代表国家医疗技术的先进水平、技术前沿的国家医学中心和国家区域医疗中心在陕落地等问题进行深入交流，就细胞治疗、线粒体移植、粪菌移植等前沿治疗监管政策作了探讨。会后，调研组参观了院史馆、生物样本信息资源中心等地，实地查看了肝胆外科GCP开展情况。

在西安世纪盛康药业有限公司、西安汇智医疗集团有限公司，调研组听取了企业在药械产业发展、研发创新能力、职能部门帮扶、缺陷整改落实、政策诉求等方面工作汇报，双方就进一步提升企业核心竞争力和质量管理体系持续性改进等方面进行了沟通交流，对企业提出的有关问题现场给予指导。

应宏锋强调，当前党的二十大正在召开，陕西省特别是西安疫情又趋于严峻复杂，医疗卫生机构作为防疫抗疫的最前线使命艰巨，药械生产企业作为抗疫物资的生产端责任重大，务必提高认识、加强管理、严防死守，确保各项工作顺利开展、安全有效。

一、坚决守牢安全底线

医院作为药品使用机构，要拧紧药品安全底线这颗螺丝钉，把好药品合规关口，药监部门要加强监督检查，切实保障药品质量安全，为党的二十大胜利召开作出积极贡献。

二、持续加大对企帮扶力度

省局要对标医院制剂实训基地，指导机构尽快完成高质量医院制剂室建设。要了解掌握国家医学中心的前沿诊疗政策，努力争取国家医学中心建设相关政策支持，对医院自主研发产品，加快审评审批，做好服务指导工作。

三、注重修炼发展“内功”

临床试验机构要依托医院自身技术力量和医疗力量，注重人才建设培养。积极开展GCP基地建设工作，并在试运行中逐步完善。

张平重点围绕加强企业质量管理和创新研发能力，监管部门强化帮扶指导等提出具体要求。