陕西省药监局召开贯彻落实新版GB9706系列标准实施推进会

为深入推进新版GB9706系列标准实施，11月16日下午，陕西省药监局召开贯彻落实新版GB9706系列标准实施推进会，省药监局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话，党组成员、副局长冯锋、二级巡视员王志宏以及办公室、器械监管处、省医疗器械检验院、省药品技术审评中心、省药品不良反应监测中心、省药品和疫苗检查中心负责人及相关人员参加会议。

 

会上，相关处室、单位逐一汇报了近期推进落实情况，查找分析了工作中存在的短板，对标提出了下一阶段工作计划及落实措施。会议对大家在制定推进工作方案、加大培训宣贯、调研摸底，申请检验资质认定、加强自身建设、争取省政府支持等方面取得的成效给予了充分肯定，同时也指出了工作中存在的差距。

 

 

 

应宏锋指出，推进落实新版GB9706系列标准实施工作事关全省医疗器械产业发展大局、事关器械监管工作大局、事关公众用械安全大局，大家要提高政治站位，积极主动作为，实施新版GB9706系列标准工作时间紧、任务重，涉及单位和部门多，要提前谋划、超前准备，确保新版GB9706系列标准实施按要求完成。

 

应宏锋强调：

一是进一步提高认识

要充分认清新版GB9706系列标准实施对提升产品质量、促进产业高质量发展的重要意义，各处室、单位要立足岗位职责，推动工作落实；

二是进一步增强工作靶向性

要及时理清思路，科学统筹制定工作规划，倒排工期，建立进度台账，明确责任时限，强化督促检查；

三是进一步提升服务水平

要开辟绿色通道，畅通咨询渠道，及时跟踪了解注册人工作动态，建好企业需求台账，在省内应检尽检的基础上，积极协调第三方检测机构资源，做好变更注册前检验工作，确保陕西省企业和产品按要求和时间节点完成。

应宏锋要求：

一要再次梳理全省涉及新版GB9706系列标准的产品和企业，做到底子清、数据明，对所检产品实行“一品一策”，做好跟踪管理；

二要加强沟通协调，建立定期研判会商机制，对工作中遇到的问题及时协商解决，要主动联系国家认监委，推进器械检验检测能力资质认定工作；

三要持续加强宣贯。成员单位结合各自工作职能，全方位、多渠道宣传新版标准要求和法律法规，强化企业主体责任意识；

四要强化能力建设。检验检测、审评审批、监督检查、不良事件监测评价等相关人员要积极开展岗位自学和人员能力评估，尽快熟悉掌握GB9706系列标准内容。要加强人才储备，推动实施工作有序开展。

党组成员、副局长冯锋、二级巡视员王志宏分别提出了工作要求。