陕西省药监局赴对口帮扶企业开展上门服务

       为扎实推进“药品安全放心工程”，深入落实“六稳”“六保”要求，助推陕西省医疗器械高质量发展，按照省药监局“百人帮百企”相关部署要求，近日，省局二级巡视员王志宏带领由医疗器械处和相关单位组成的帮扶团队，深入对口帮扶企业，分阶段开展帮扶工作。

       一是深入企业登门“巡诊”。帮扶团队先后深入西安瑞迪姆医疗科技有限责任公司和陕西润之宸实业有限公司，通过实地检查、听取企业汇报、开展座谈交流等，全面了解和掌握企业发展现状、存在问题及帮扶要求，与企业负责人一道共同查找企业存在的短板和制约发展的不利因素，对存在问题进行梳理分类、认真研判，提高帮扶工作的靶向性。

      二是组织专家上门“会诊”。在主动登门“问诊”、掌握了解企业情况的基础上，专门抽调国家级检查员省局审核查验中心韩林、西安市市场监管局周庆组成专家团队，由省局器械处刘胜利带队，直达企业进行精确“会诊”，根据企业生产管理中存在的不足，逐条逐项分析情况查找原因，对问题分类分级，提出“治疗方案”和健康提升计划。

      三是现场“开方施治”。帮扶团队在会诊中既查病症，又现场进行指导纠治，既有针对问题的对症治疗，也有长远发展的健康指导。针对企业法人、负责人对法律法规掌握不够全面和扎实的情况，现场根据需要进行专题普法培训。针对质量负责人、生产负责人在质量管理上对法规条文宏观上有概念、落实中微观上有缺陷，结合企业各自特点因地、因企、因品制宜进行点对点的面对面指导。针对生产关键工艺、特殊工艺人员在标准掌握、作业程序规范遵守方面存在的不足，手把手逐个问题和细节进行指导和纠正，从细节处控制生产和产品质量的保证。

     王志宏指出：省局在服务对象中深入开展“百人帮百企”活动，是提升监管质量和监管效能的重要举措，是指导和帮助企业强化质量安全意识的务实之举，是促进我省药械产业快速健康发展的重要抓手，更是贯彻落实“六稳”、“六保”和推进“药品安全放心工程”的重要举措。做好医疗器械监管工作，要紧抓新冠肺炎疫情倒逼出来的医疗器械发展提升的机遇期，通过帮扶工作推进我省医疗器械产业迈上一个新台阶，用医疗器械的发展质量检验帮扶工作的质量。

     王志宏强调：帮扶工作进一步拉近了企业和监管部门的距离，使监管部门和企业走得更“亲”，也会随着帮扶工作的推进走得越来越近、越来越“亲”，各帮扶人员要在帮扶工作中坚守纪律底线，在与企业往来中保持好“清”的关系，用“亲”与“清”展示监管人员的素质和追求，要主动接受企业相关人员纪律监督工作，让企业享受到实实在在地政策红利和技术服务