陕西省药监局对应急审批医用防护产品企业开展第三轮专项检查 　

　　3月18日，省药监局召开应急审批医用防护产品生产企业第三轮专项质量检查安排部署会议。省局党组书记、局长应宏锋出席并讲话，会议由省局党组成员、副局长齐惠丽主持。全省18家医用防护服、医用口罩生产企业所在地市场监管局分管副局长、相关业务科长，省局第三轮专项检查组全体人员参加会议。

　　应宏锋指出，新冠肺炎疫情发生以来，省局在推进防疫紧缺药械应急审批的同时，始终紧绷质量安全这根弦，多措施强化风险管控。随着应急审批医用防护服、医用口罩生产企业的增多，省药监局陆续开展了专项质量检查。2月20至25日，省局派出5个督查组，对应急审评审批企业“三项制度”和“质量安全承诺”落实情况以及质量管理体系运行情况进行全面督查。3月2日至8日，再次派出5个督查组，对存在问题整改情况开展“回头望”，进行了第2次检查，要求企业签订并落实《质量安全承诺书》，保证按承诺期限完成符合法规要求的洁净厂房、检验室和质量管理体系的建设，严格按照产品注册证及生产许可证批准的范围和要求规范说明书、标签，倒逼企业落实主体责任。

　　应宏锋强调，此次专项检查，省局组织专家和骨干检查员，分六个组，利用1周半时间，重点按照省局印发的《进一步加强应急审批企业产品质量管理的四条措施》要求和《医疗器械生产质量管理规范》，对18家企业进行全面检查。他要求，省局要对每户企业列出整改目录，按轻重缓急分别提出完成时限，最晚在获证半年期整改到位，以严厉措施督导企业落实主体责任，努力将应急状态下审批企业的风险降到最低，确保企业生产质量符合规范要求。各市局要强化属地监管责任，加大驻厂帮扶力度，解决企业困难，督导企业落实检查整改目录，帮扶企业顺利度过过渡期。