陕西：省药监局线上召开药品（疫苗）监管质量管理体系第三次管理评审会议

11月25日，陕西省省药监局线上召开药品（疫苗）监管质量管理体系第三次管理评审会议，对省局药品（疫苗）监管质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行系统评价，并提出改进意见建议。省局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话，全体局领导、相关业务处室、直属单位负责人和部分内审员参加了会议。

会议是在我国疫苗国家监管体系通过本轮世界卫生组织评估后举行的，既意味着我国疫苗国家监管体系能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造良好条件；也意味着我省药品（疫苗）监管质量管理体系建设工作在国家药监局的严格考核下取得阶段性成果。三年多来，省局先后起草、修订、纳入包括《质量管理手册》在内的79份体系文件，开展了3次内审，3次管理评审，基本建立了符合国家法律、法规要求，符合省局药品（疫苗）监管实际，符合ISO 9001标准及疫苗NRA评估需要的有效、完善的药品（疫苗）监管质量管理体系。随着质量管理体系的运行，对药品（疫苗）监管工作的促进提升成效显著，各处室、单位、各市局沟通更顺畅、运行更协调、协作更有力，监管工作发挥出了1+1＞2的作用。在各类各层社会面满意度调查评价中，满意度达到百分之百。

本次管理评审会议采用汇报、讨论、总结的方式进行。管理者代表冯锋副局长通报了《药品（疫苗）监管质量管理体系管理评审报告（草案）》，从7个方面全面、充分、客观总结了监管体系今年的运行情况，参会人员对管理评审内容展开了交流讨论。

应宏锋对三年来省局药品（疫苗）监管质量管理体系建设情况作了回顾，对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行了评价。他指出，在充分肯定取得成绩的同时，也要清醒看到存在的距差和不足，要通过坚持不懈的努力，使省局系统全面建立起监管质量管理体系，推动各项工作坚定地向标准化、规范化、现代化方面迈进。

对于下一阶段的工作，应宏锋提出四点要求。

一、要坚持运行质量体系

质量体系的生命在于执行，要让下大气力搭建起的质量体系成为指导规范各项监管工作的基本准则，持续提升监管工作质效。要加强对体系文件的宣贯培训，使每一位干部熟练掌握相关工作程序和要求，提升质量意识，切实发挥质量方针、质量目标对全局工作的指导作用。要不断健全分工明确、协作有力的工作机制，进一步加强对各市监管工作的业务指导，推进省市两级检查工作标准化、统一化。

二、要不断完善质量体系

一方面新法规、政策不断出台，要求我们及时应对，调整体系中不适应的内容。另一方面要结合监管实际，按照要求及时更新、完善质量管理体系文件。同时，直属事业单位特别是新组建和职能调整的单位，要在省局药品（疫苗）监管质量管理体系的基础上不断加强自身质量体系的建设，与省局体系有效衔接，全面提升技术支撑能力。

三、强化偏差管理

对工作中出现的问题要及时按照《工作偏差和纠正措施管理程序》进行原因分析，制定有效的纠偏和改进措施，并对措施实施效果进行评估，根据评估结果做出相应处置。

四、扩大质量体系覆盖范围

目前，药品（疫苗）监管质量管理体系已比较完备，应用也取得明显成效，将药品（疫苗）监管质量管理体系向医疗器械和化妆品监管延伸时机已经成熟。器械和化妆品监管要汲取药品监管体系建设经验，积极推动建立覆盖全局直至全省药监系统的制度化规范化的“两品一械”监管质量管理体系，全面提升监管能力，守住、守牢“两品一械”质量安全底线。