陕西省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业获批并正式投产

2022年12月29日，陕西省首家新冠病毒抗原检测试剂受托生产企业西安天隆科技有限公司获批正式投产，实现了陕西省新冠病毒抗原检测试剂生产“零突破”。该产品上市后能有效缓解陕西省抗原检测试剂市场紧缺的供需矛盾，为全省疫情防治用药械产品市场供应保驾护航。

按照省委、省政府关于加强陕西省疫情防控药械产品市场供应及质量监管的要求，省药监局高度重视，针对陕西省新冠病毒抗原检测试剂紧缺问题，多次深入企业调研并专题研究部署，制定帮扶工作方案，先后四次召开线上线下专题研究、讨论和现场帮扶会，选派技术骨干力量组成帮扶组提前介入，在标准不降低、程序不减少的原则下，实行驻厂帮扶和线上远程指导，从生产场地改造、设备安装调试、实验室建设和质量体系建设等方面进行技术帮扶，局领导两次带队赴现场办公研究解决相关问题。

12月26日，省药监局通过现场检查验收，向西安天隆科技有限公司核发了医疗器械生产许可证。12月29日，省药监局、省工信厅联合调研帮扶中，现场办公，与国家药监局器审中心负责人直接连线对接，下午即获得国家药监局备案审批，西安天隆科技公司当天就可将已生产100万人份抗原检测试剂投放市场销售。目前日产能达50万人份，2023年1月10日产能可达100万人份，1月底产能可达200万人份。

下一步，省药监局帮扶组将持续驻厂跟进帮扶，补齐短板，督导企业落实质量管理主体责任，持续健全完善质量管理体系并保证其有效运行。加强日常监管，严把质量关，指导企业严格按照产品技术要求组织生产，把好工艺关、检验关、出厂关。