西咸新区：市场监督管理局持续推进医疗器械专项检查工作

为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）流通使用环节和医疗器械网络销售监督管理，落实企业主体责任，按照上级工作要求，西咸新区局积极部署相关工作，及时制定相关监管方案计划，认真部署各新城分局从 2020年6月至2020年11月底分阶段地在辖区全面开展了无菌和植入性医疗器械与医疗器械清网行动两项专项检查工作。

各新城分局全面摸排辖区企业底数，制定相应检查计划，并按计划对流通使用重点环节进行重点检查。一是针对经营企业重点查看：企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否有经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为等。二是针对医疗器械使用单位重点察看：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件等。

截至目前，共检查无菌和植入性医疗器械经营企业152家，无菌和植入性医疗器械使用单位294家，检查医疗器械网络销售企业12家，累计出动700余人次，立案查处1件，罚没款2万元。

下一步，该区局将加大执法力度，持续深入推进医疗器械专项检查工作，严厉打击违法违规行为，保证群众用械安全。